湖北省防护服AAMI标准Level 2等级检测

ANSI/AAMI PB70:2012各级别的阻隔性能要求

此标准是由AAMI保护性壁垒委员会依据行业所认可的测试方法，研发并建立了一个分类系统以及防护服、手术防护布的液体阻隔性能相关的低要求。它是用于协助供应商进行测试以及对他们的设备贴标签，因此，医护人员可以在为预期的任务选择合适的产品时做出更明智的决策。

医护人员穿的防护服是用来保护无菌区域的完整性以及阻止血液、体液、其他潜在传染材料(OPIM)等相关微生物的渗透。手术防护布、手术防护布配件也是用来阻止微生物、体液以及OPIM的渗透。手术防护布以及手术防护布配件用作为保护病人的遮盖物来隔离手术切口部位，以防微生物和其他交叉物的感染。

在美国，手术衣、手术防护布、手术防护布配件都是医疗器械，根据《食品、药品和化妆品法》，医疗器械修正案于1976年5月28日修订，这些医疗设备受美国FDA规定,包括但是不局限于FDA售前通知要求(法案的第510(k)章节)以及医疗器械报告。阻隔功效- -直被认为在防止污染方面有重要的作用，并且，现在职业安全与健康管理局( OSHA)法规限制职业接触血源原体(29 CFR 1910.1030),也见疾病控制和预防中心(CDC' s)预防手术部位感染的指导方针(CDC, 1999; Mangram, etal, 1999)

这是“在医疗卫生设施中使用的防护服和防护布液体的阻隔性能和分类”标准的第二版，版是由美国标准化机构在2003年发布。和- 版相比，第二版的重要改动体现在除AATC2测试外，使用了新增的WPS80.3水抗冲击性试验;增加了产品测试可接受等级准则来确定测试结果是否可接受和产品是否应该被放行。

美国医疗仪器促进协会（AAMI）对于医用纺织产品如：手术衣、隔离服等液态阻隔性能等级分为4级

级(Level 1)医疗纺织用品必须经过冲击渗透(Impact Penetration)防水试验,渗水量必须小于4.5g ;

第二级(Level 2)必须经过冲击渗透防水与静水压两项试验,前者渗水量必须小于1.0 g以内，后者静水压必须大于20 cm H2O以上;

第三级(Level 3)其渗水量必须小于1.0 g以内,静水压试验必须大于50 cm H2O以上;

第四级(Level 4)对于手术衣或其它防护服则必须通过血液与病毒渗漏两项试验,手术衣和铺单等拒水性要求在13.8kPa (等同于140 cm H2O )下保持1分钟合成血液不得渗透,还须进行微生物渗透测试, Phi--X174噬菌体不得透过。

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